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Farmaci equivalenti: bufala o preziosa risorsa?

Posted by scardax su ottobre 18, 2011

Oggi ci occupiamo nuovamente di informazione in campo medico, discutendo di un argomento che periodicamente torna a far discutere di sè: i farmaci cosiddetti “equivalenti”, spesso conosciuti con il nome originale di farmaci “generici” (nome ritenuto dispregiativo e cambiato da leggi successive nel 2005). Cosa sono? Perchè sono venduti a prezzo minore delle loro controparti? Sono veramente efficaci? Pe rispondere a queste ed altre domande, dobbiamo prima analizzare in dettaglio la vita tipica di un farmaco.

Tutto comincia quando un’azienda farmaceutica sviluppa un prodotto particolarmente efficace e, dopo una serie di test clinici ad ampio spettro che ne confermino le capacità mediche (che potete scoprire con maggior dettaglio su Wikipedia), ne ottiene un brevetto esclusivo per la commercializzazione della durata di vent’anni. A volte questo brevetto può essere ceduto in usufrutto a terzi, o sfruttato dalla stessa compagnia diverse volte, dando vita a quelli che sono conosciuti come farmaci “copia”, spesso fallacemente confusi con gli equivalenti. Scaduti i vent’anni, il brevetto scade ed altre compagnie possono sfruttare il principio attivo ora di dominio pubblico per sviluppare i propri farmaci che, una volta confermati “equivalenti” da test altrettanto rigorosi di quelli per il farmaco originale, sono immessi sul mercato. Avendo risparmiato in ricerca, le aziende possono permettersi per i farmaci equivalenti prezzi minori delle loro controparti originali. In particolare, in Italia è imposto per legge un prezzo ridotto di almeno il 20 % (percentuale che in alcuni casi reali può salire fino al 50 %).

Quanto rigorosi sono i test a cui vengono sottoposti gli equivalenti? Un farmaco equivalente, oltre a dover contenere la stessa quantità di principio attivo dell’originale, deve esibire le stesse modalità di assorbimento da parte dell’organismo, ed avere identiche indicazioni e controindicazioni terapeutiche. Non deve, invece, contenere gli stessi eccipienti (quelle sostanze aggiuntive che vengono insieme al principio attivo).

Nonostante queste assicurazioni, spesso sono i medici stessi a sconsigliare l’assunzione di questo tipo di farmaci, facendo nascere a volte sospetti di “collusioni” con le case farmaceutiche originarie, e sempre frequenti sono le testimonianze di “persone comuni” che, passando al farmaco equivalente, ne scoprono la totale inefficacia (vedi questo articolo da uno dei blog del Fatto Quotidiano e quest’altro dalle pagine del Corriere). Tutte queste testimonianze, però, sono da ritenersi fallate, poichè ad oggi non esiste studio accertato che dimostri un’efficacia minore di uno o più farmaci equivalenti.

Detto questo, esistono oggi alcuni dettagli in Italia che ne inficiano la reputazione. Ad esempio, mentre negli Stati Uniti un farmaco equivalente deve arrivare in commercio riportando in confezione solo la denominazione del principio attivo (ed eventualmente la casa produttrice), in Italia esso può mantenere il marchio commerciale con cui è conosciuto, aumentando spesso l’idea che si stia ricorrendo ad un farmaco “di serie b”. Inoltre, si possono ritrovare sul mercato farmaci equivalenti di importazione che non sono soggetti alle regolamentazione di certificazione Italiana, ma a quelle dei paesi d’origine.

Nonostante questi difetti, il farmaco equivalente è una realtà valida ed in continua crescita, come testimoniato da comunità di divulgazione come equivalente.it, e che permette al cittadino ed al Sistema Sanitario Nazionale un risparmio notevole (quest’ultimo quantificato in diverse centinaia di milioni di euro). Per rispondere al titolo: farmaci equivalenti? Preziosa risorsa.

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Cambiare é (im)possibile

Posted by scardax su ottobre 1, 2008

Ricordo quando, diversi anni fa, mi fu proposto per la prima volta un cosidetto farmaco “alternativo“, o meglio, omeopatico: spacciato come un cambiamento radicale rispetto alla medicina tradizionale, sembrava fosse realmente la panacea di ogni male. Io, curioso di natura, e leggermente paranoico all’epoca, decisi di leggermi il foglietto di istruzioni per capire meglio come funzionasse.

Niente. Nessun foglietto d’istruzioni. “E per le controindicazioni?“, chiesi. “Nessuna controindicazione“, fu la laconica risposta (e mi rieccheggio’ in mente un detto del mio dottore, che “l’unica cosa a non avere controindicazioni é l’acqua”). C’era qualcosa che non mi tornava, ma a quel tempo non avevo ancora le conoscenze necessarie (o la voglia, per essere sinceri) di indagare, come feci in seguito quando un farmaco simile mi si ripresento’.

L’omeopatia si basa su due idee risalenti al XVIII secolo (e più precisamente al medico tedesco Hahnemann), secondo le quali per contrastare una malattia é sufficiente usare una sostanza che induca nel paziente effetti simili a quelli provocati dalla malattia stessa (principio di similitudine del farmaco), e che inoltre non é determinante la quantità (o meglio, la diluzione) di tale sostanza assunta dal paziente. Il bello del primo punto é che, anche in un testo tecnico, viene citato esattamente come l’ho riportato io, anche perché nessuno ha mai capito perché qualcosa del genere dovrebbe essere valido, o quantomeno compatibile con le odierne conoscenze mediche. Possiamo dire che é l’assioma dell’omeopatia: dobbiamo accettarlo per poter proseguire nella discussione. E’ chiaro che, proponendosi come medicina alternativa, sta partendo decisamente col piede sbagliato.

Ma analizziamo più in dettaglio il secondo punto: la diluizione. Una volta reperita la sostanza che induce gli effetti desiderati, ne separiamo una piccola parte in un diluente, agitiamo, eventualmente ripetiamo questo processo diverse volte ed imbustiamo il prodotto finale, la nostra medicina omeopatica. Quanto diluiamo? Le due misure base sono denominate D (in cui viene separata una parte su dieci) e C (una parte su cento), che poi possono formare tutti i vari multipli: ad esempio 3D indica una sostanza diluita per tre volte di fila con un criterio D, ovvero in cui, nel prodotto finale, si ritrova una parte su mille di sostanza originaria. Ci si potrebbe chiedere che bisogno c’é di una distinzione fra D e C, poiché sembrerebbe ovvio che una diluizione 2D equivale ad una diluizione C. Ma questo non é vero: apparentemente, il loro effetto non é lo stesso, almeno secondo i medici omeopati. Secondo assioma dell’omeopatia.

Quali sono delle diluizioni tipiche? Un valore abbastanza frequente é 12D, ma non é raro arrivare anche a 20 (o addirittura 30) C. Ora, 15 D vuol dire che una parte su mille milioni di milioni é di sostanza utile, e tutto il resto é un diluente sostanzialmente neutro (dal punto di vista dell’effetto biologico). Se ci facciamo due conti stechiometrici, si scopre che, in una pasticca omeopatica standard, il massimo che ci si puo’ aspettare é di trovare una singola molecola efficace. Una. In mezzo ad altri milioni. Ora, spiegare perché la sostanza dovrebbe avere effetto, sembra già di per sé difficile. Spiegare come puo’ averlo pur non essendoci rasenta l’impossibile. L’unico metodo sembrerebbe introdurre un terzo assioma: la cosiddetta memoria dell’acqua, ovvero l’idea che le molecole dell’acqua, venendo a contatto con un’altra sostanza, ne assumano la conformazione e ne mantengano le proprietà. Anche questo sembra essere un principio non bisognoso di spiegazione o di dimostrazione, e difatti nessuno l’ha mai data. Del resto, é esperienza quotidiana che inserendo uno spicchio di arancia in un bicchiere d’acqua e ritraendolo, si ottenga succo d’arancia.

A questo punto aggiungiamoci che studi su grandi campioni di malati hanno mostrato come l’effetto omeopatico abbia la stessa incidenza dell’effetto Placebo, che nessuno sembra essere in grado di distinguere due farmaci omeopatici fra loro, una volta che gli venga tolta l’etichetta, e non possiamo che concludere con una bellissima frase di un anonimo francese:

“Prendete un ditale, riempitelo di un prodotto medicinale, versatelo nella Marna dal ponte di Charenton, poi andate con una cisterna a raccoglier l’acqua sotto il ponte Mirabeau. Avrete così alcune migliaia di litri di rimedio omeopatico.”

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